Tulli ei saanut takavarikoida hamppuöljyä lääkelain nojalla - oikeustapauskommentti KHO 2021:146

Erilaisten tuotteiden luokittelu kuluttajamarkkinoille soveltuviksi tai soveltumattomiksi on tuotteiden määrän kasvun, oikeuskäytännön ja EU-sääntelyn vuoksi yhä monimutkaisempaa. Tämän sai tuntea myös Tulli, kun korkein hallinto-oikeus totesi Tullin takavarikoineen hamppuöljyä vastoin lakia. Viikon blogikirjoituksessa avaan tätä ratkaisua ja siihen liittyvää lääkelain sääntelyä.


Lääkelaki


Lääkelain tarkoituksena on sen 1 §:n mukaan:


ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta sekä tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä. Lain tarkoituksena on myös varmistaa lääkkeiden asianmukainen valmistus ja saatavuus maassa.”


Käytännössä lain tarkoituksena on kontrolloida sitä, miten lääkkeitä luovutetaan kuluttajille. Lääkkeisiin liittyy useita vaaroja ja väärinkäyttöriskejä, minkä vuoksi Suomessa ja EU:ssa kontrolloidaan tarkoin, mitä lääkkeitä voidaan luovuttaa kuluttajille ja mitä kanavia pitkin. Suomessa lääkkeiden jakelu on keskitetty pitkälti sairaaloihin ja apteekkeihin. Lääkelakia valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus eli Fimea. Tulli valvoo lääkeaineiden maahantuontia.


Lääke määritellään lääkelain 3 §:ssä:


Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä.

Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi.


Epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.”


Koska tämä määritelmä ei itsessään ole kovin selkeä, lääkelain 6 §:ssä annetaan Fimealle toimivalta määritellä aine lääkkeeksi:


Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä, perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai homeopaattisena valmisteena.”


Asiaa sotkee vielä lisäksi se seikka, että lääkelaki perustuu monilta osin EU:n lääkedirektiiviin, josta on omaa soveltamiskäytäntöään EU-tuomioistuimesta. EU-tuomioistuin on antanut useita ennakkoratkaisuja siitä, että lääkeaineita valvovan viranomaisen on jokaisen tuotteen kohdalla tehtävä erikseen ratkaisu siitä, onko kyseessä lääke vai ei. Unionin tuomioistuin on todennut, että pelkkä tietyn aineen luokittelu lääkkeeksi ei tarkoita sitä, että kaikki sitä sisältävät tuotteet olisivat lääkkeitä. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan viranomaisen on arvioitava jokaista tuotetta erikseen ja arvioitava, onko se lääkeaine. Asia on todettu esimerkiksi tuomiossa C-27/08, BIOS Naturprodukte (EU:C:2009:278). Tarkoituksena on, että jokaisen tuotteen valmistaja saa valituskelpoisen päätöksen siitä, onko kyseessä lääke vai ei.


Tapauksen taustat


Fimea oli tehnyt 11.5.2017 päätöksen siitä, että kannabidiolia sisältävät tuotteet rinnastetaan Suomessa reseptilääkkeisiin. Kannabidioli on psykoaktiivinen aine, joka ei tosin ole päihdyttävä vaan antipsykoottinen. Tämän päätöksen nojalla Tulli oli päättänyt ottaa haltuunsa kannabidiolia sisältävät valmisteet, joita lähetetään Suomeen.


Yksityishenkilö A oli tilannut Puolasta hamppuöljyä, joka sisälsi kannabidiolia. Tulli otti lähetyksen haltuunsa 21.5.2018 lääkelain ja Fimean päätöksen nojalla. A vaati haltuunottopäätöksen kumoamista oikaisuvaatimuksella, jonka Tulli hylkäsi 13.7.2018 tekemällään päätöksellä. Tämän johdosta A valitti päätöksestä hallinto-oikeuteen. Valittajan mukaan Fimealla ei ollut oikeutta luokitella yhdellä päätöksellä kaikkia kannabidiolia sisältäviä aineita lääkkeiksi, vaan ratkaisu olisi tullut tehdä tuotekohtaisesti. Fimea antoi kyseistä tuotteesta tarkemman lausunnon 1.11.2018, jossa se totesi että kyseessä on lääke. Päätös annettiin kuitenkin selkeästi takavarikon jälkeen.


Helsingin hallinto-oikeus antoi ratkaisunsa nro 19/0227/1 19.3.2021. Hallinto-oikeus perusteli ratkaisuaan Fimean 1.11.2018 antamaan lausuntoon ja totesi, että valmiste on luokiteltu lääkkeeksi lääkelain vaatimalla tavalla, jolloin Tullilla oli oikeus ottaa tuote haltuunsa. Hallinto-oikeus tarkasteli myös EU-tuomioistuimen oikeuskäytäntöä.


A valitti ratkaisusta korkeimpaan hallinto-oikeuteen, joka antoi asiasta ratkaisun 22.10.2021.


Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus otti tapauksen käsittelyynsä siltä osin, onko Tullin takavarikkopäätös oikea. Valittaja vaati KHO:ta myös ottamaan kantaa siihen, onko kyseinen tuote lääke. KHO kuitenkin kieltäytyi ottamasta tähän kantaa, koska valitus ei koskenut Fimean päätöstä, vaan Tullin päätöstä. Korkein hallinto-oikeus ei huomioinut Fimean 1.11.2018 antamaa ratkaisua, vaan arvioi ainoastaan, olivatko haltuunottohetkellä voimassa olleet päätökset mahdollistaneet haltuunoton.


KHO totesi ratkaisussaan, että jokainen tuote on EU-tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan luokiteltava lääkkeeksi tapauskohtaisesti niin, että tuotteen valmistajalla tai maahantuojalla on oikeus valittaa päätöksestä. Tässä tapauksessa Tulli oli katsonut tuotteen lääkkeeksi ilman, että valmistaja oli saanut valituskelpoista päätöstä tuotteen luokittelusta. Haltuunotto olisi vaatinut, että kyseisestä tuotteesta olisi tehty Fimean valituskelpoinen ratkaisu ennen haltuunottoa. Tullin haltuunottopäätös oli tämän vuoksi lainvastainen.


Näillä perusteilla KHO kumosi tullin haltuunottopäätöksen.


Yhteenveto


Hallintoasioissa on tärkeää, että asiat tehdään oikeassa järjestyksessä. Lääkeaineiden kohdalla valvovan viranomaisen täytyy luokitella jokainen tuote yksitellen lääkkeeksi, eikä kaikkien tiettyjä aineita sisältävien tuotteiden luokittelu kategorisesti lääkkeeksi ole mahdollista. Tämän vuoksi jokainen tuote tulee luokitella lääkkeeksi ennen kuin Tulli tai muu viranomainen voi puuttua niiden myyntiin yksityishenkilöille.


Lue lisää oikeustapauskommenttejamme

https://www.kpflaki.com/blog/categories/oikeustapauskommentit



Eelis Paukku

OTT, KTM (Laskentatoimi ja yritysjuridiikka), DI (Tuotantotalous)

Lakimies, toimitusjohtaja

Lakitoimisto KPF



044 9755 196

eelis.paukku@kpflaki.com




10 katselukertaa0 kommenttia